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据国家药监局通报,飞利浦伟康呼吸机Dorma 500 auto 现二级召回,总召回数量为28454台,其间触及在四分五裂出售的数量就高达28411台。
据伟康医疗产品(深圳)有限公司陈述,飞利浦该无创呼吸机中运用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫两个危险问题:
1、PE-PUR 泡沫在必定条件下可能会降解出颗粒,这些颗粒可能会进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入。
对此,飞利浦现已中止现有库存的发货,并奉告客户不再运用受影响的设备,而且飞利浦将运用不收此问题影响的新材料替换当时的消音泡沫。
除了无创呼吸机被大批量召回,飞利浦医疗(姑苏)有限公司也相同对X射线核算机体层拍摄设备做自动召回,召回级别为三级。